Dispositivo para reabilitação do joelho recebe certificação da Anvisa

A Inovamotion, healthtech catarinense, apresenta ao mercado de saúde um produto inovador: o Patello, dispositivo médico para melhorar a funcionalidade da articulação do joelho, foi certificado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A liberação autoriza a comercialização no Brasil e consolida um ciclo de sete anos de estudos, testes e validações técnicas, científicas e regulatórias.

Para Marcelo Castro, diretor científico da empresa, a certificação da Anvisa representa mais do que uma exigência regulatória. “Desde o início do desenvolvimento do Patello, trabalhamos com a premissa de que se trata de um produto médico e, como tal, precisava nascer alinhado aos parâmetros regulatórios”, afirma.

“A certificação é a prova de que o dispositivo é seguro, robusto e entrega o que se propõe do ponto de vista clínico”, ressalta o diretor.

O caminho até a aprovação foi longo e tecnicamente complexo. A preparação começou ainda em 2022, com estudos aprofundados sobre o produto e sua aplicação clínica. Em 2023, a Inovamotion deu início formal ao processo de certificação, estruturando a documentação regulatória e os ensaios exigidos.

O Patello passou por testes elétricos, eletromagnéticos, de queda, usabilidade e desempenho, realizados em laboratórios certificados, além de etapas de pré-compliance conduzidas em parceria com instituições como a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).

“O processo envolveu uma cadeia extensa de validações, auditorias e ajustes finos, desde a rastreabilidade de cada componente até chegar a clareza das informações no manual do usuário. É um trabalho minucioso, que exige tempo, investimento e um time altamente qualificado”, explica Castro. Segundo ele, a certificação pelo órgão regulador brasileiro funciona como um selo de confiança. “Se o produto não for seguro ou eficaz, ele simplesmente não passa. Vencer essa etapa mostra que estamos no caminho certo.”

Base científica

O Patello atua como agente mobilizador passivo e multidirecional da patela – osso da frente do joelho, também conhecido como rótula. Essa é uma técnica consagrada realizada por fisioterapeutas. A tecnologia permite ajustes precisos de frequência, intensidade, duração e até da direção dos movimentos, o que possibilita a personalização do tratamento de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. O uso pode ocorrer tanto em ambientes clínicos quanto em casa, graças à interface intuitiva do equipamento.

Na prática, os impactos são sentidos em diferentes frentes da reabilitação.

Ao promover uma movimentação controlada e segura da rótula, o Patello contribui para a redução da dor crônica e da rigidez articular, estimula a circulação do líquido sinovial, fundamental para a nutrição da cartilagem, e ativa mecanismos anti-inflamatórios naturais do corpo.

O resultado é a melhora da mobilidade, da função do joelho e da qualidade de vida de pacientes com dor crônica do joelho e em processos de recuperação pós-cirúrgica da articulação.

Um estudo realizado pela equipe de desenvolvimento identificou a necessidade de abordagens complementares para o tratamento das disfunções de joelho, que afetam cerca de 17,1% da população mundial.

A osteoartrite, por exemplo, impactou 595 milhões de pessoas em 2020, número que pode chegar a 1 bilhão até 2050. Já a dor patelofemoral (anterior no joelho) atinge até um terço dos adultos em algumas populações. Além disso, complicações pós-cirúrgicas como rigidez, aderências e artrofibrose são frequentes, levando parte dos pacientes a novas intervenções.

É nesse contexto que a mobilização patelar multidirecional, base do funcionamento do Patello, se destaca por sua sólida fundamentação científica. Ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas demonstram que a tecnologia funciona.

O dispositivo promove redução significativa da dor, melhora da mobilidade e ganhos funcionais, especialmente quando combinada a exercícios terapêuticos.

Os benefícios são explicados por múltiplos mecanismos: melhora mecânica do alinhamento da patela, aumento da circulação do líquido sinovial, ativação de vias neurológicas de analgesia, estímulo proprioceptivo e até efeitos celulares, como redução de citocinas inflamatórias e menor formação de fibrose. Em pacientes no pós-operatório, protocolos de mobilização precoce também mostraram menor incidência de aderências e melhores desfechos funcionais, sem aumento de eventos adversos.

O diferencial do Patello está em automatizar essa mobilização já validada clinicamente, oferecendo padronização de força, direção e frequência, maior reprodutibilidade entre sessões e possibilidade de uso contínuo e autônomo, o que favorece adesão e consistência terapêutica.

Quando o produto estará acessível?

A certificação da Anvisa abre portas para viabilizar a venda do Patello no mercado nacional e global. A partir de agora, o dispositivo será vendido para clínicas, hospitais ou diretamente ao consumidor final. O aval brasileiro, inclusive, serve como base para processos regulatórios em outros mercados, como Estados Unidos e Europa. “Ter a certificação no país de origem facilita as conversas com parceiros internacionais. Já estamos com o processo regulatório em andamento junto ao FDA (Food and Drug Administration), que é a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, e preparando a documentação para a certificação europeia, porque o potencial do Patello vai além do Brasil”, destaca Castro.

Para a Inovamotion, a liberação do Patello representa um divisor de águas. “Sem a certificação, não existe venda, e sem venda não existe empresa sustentável. Por isso, esse momento é decisivo para o crescimento e consolidação da Inovamotion como uma healthtech de base científica e tecnológica”, resume. 

Com o estabelecimento de presença no mercado nacional, o próximo passo da empresa é conquistar mercados internacionais, iniciando pela Europa e América do Norte, onde as patentes já foram concedidas. Países como Espanha, Portugal, Alemanha, Bélgica, Suíça, Turquia, Polônia, Itália, Holanda, dentre outros também integram a lista de expansão da Inovamotion para distribuição dos produtos proprietários.